Holostem, dalla ricerca sulle cellule staminali alla “fabbrica” di nuovi farmaci: 10 anni di terapie avanzate a Modena

Modena, 2 luglio 2018 – Lo spin-off universitario Holostem Terapie Avanzate, ospitato presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) di Unimore, compie dieci anni ed è l’occasione per ricordare le eccezionali tappe che lo hanno visto protagonista, nel panorama internazionale, di numerosi primati, sia scientifici sia industriali.

Nato per rispondere al nuovo regolamento europeo 1394/2007 che aveva equiparato le terapie avanzate (terapia cellulare, terapia genica, ingegneria dei tessuti) ai farmaci, Holostem Terapie Avanzate si fonda sul connubio virtuoso tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (Unimore) e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici S.p.A., indispensabili per poter continuare a portare ai pazienti i prodotti della ricerca sulle cellule staminali epiteliali.

“La collaborazione tra scienza e industria da un lato, e tra pubblico e privato dall’altro, è stata sempre così stretta da rendere praticamente indistinguibili i risultati ottenuti in questi anni da uno o dall’altro dei partner che compongono Holostem” spiega Paolo Chiesi, Presidente di Holostem e Vice Presidente di Chiesi Farmaceutici.

Il solido background scientifico, gli straordinari risultati clinici ottenuti e la credibilità internazionale di Michele De Luca e Graziella Pellegrini, insieme alla serietà di Unimore, ci hanno convinti ad investire in questa realtà biotecnologica d’avanguardia che aveva bisogno del nostro know-how farmaceutico per industrializzare prodotti assolutamente innovativi sviluppati dai ricercatori” aggiunge Andrea Chiesi, Vice Presidente e membro fondatore di Holostem.

Grazie alle competenze regolatorie di Holostem, in tempi brevissimi è stata ottenuta la certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) per la produzione di colture cellulari per terapia cellulare e genica, prima solo per sperimentazione clinica (2010) poi per produzione commerciale in tutto il territorio europeo (2014).

È stato sviluppato da Holostem il primo prodotto approvato al mondo certificato per quantità di cellule staminali somministrate. Ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nel 2015 col nome di Holoclar e serve per ricostruire l’epitelio corneale danneggiato da ustioni termiche o chimiche, consentendo il pieno recupero della capacità visiva.

L’industrializzazione delle colture e l’iter regolatorio richiesto per l’approvazione sono stati una vera sfida per ricercatori come noi che non avevano mai affrontato prima tutti gli altri aspetti che, oltre a quello scientifico, sono indispensabili per portare ai pazienti i risultati di tanti anni delle nostre ricerche” ricorda Graziella Pellegrini, Direttore R&D di Holostem e Coordinatrice della Terapia Cellulare al CMR.

Frutto di decenni di ricerca è anche la terapia genica per l’Epidermolisi Bollosa (EB), uno degli altri prodotti che Holostem sta lavorando per portare sul mercato. Pochi mesi fa ha fatto il giro del mondo la notizia del piccolo Hassan, profugo siriano affetto dalla forma Giunzionale dell’EB in condizione disperate che è stato salvato grazie alle cellule geneticamente corrette prodotte a Modena nell’officina farmaceutica del CMR gestita da Holostem. “Grazie al lavoro compiuto da gran parte del personale di Holostem, in collaborazione con i ricercatori del CMR, siamo riusciti ad avviare sperimentazioni cliniche su altre forme di Epidermolisi Bollosa, come la Distrofica e la Giunzionale collagene 17 dipendente” racconta Michele De Luca, Direttore Scientifico di Holostem e Direttore e Coordinatore della Terapia Genica del CMR.

L’EB è uno degli obiettivi strategici di sviluppo dei prossimi anni – aggiunge Marco Dieci, Direttore Generale di Holostem – insieme ad altri prodotti per terapie avanzate che stiamo sviluppando, per rispondere pienamente  alla mission che 10 anni fa Holostem si è data di portare ai pazienti soluzioni efficaci per problemi medici gravi, dove il ricorso alla medicina rigenerativa risulta essere l’unica o la migliore alternativa terapeutica, tale quindi da giustificarne il ricorso, attraverso eticità ed eccellenza scientifica”.

 “In questi miei anni di rettorato ho avuto modo di approfondire la conoscenza di tutti i protagonisti di questo spin-off che rappresenta un esempio virtuoso straordinario per il nostro Ateneo e un esempio di grande collaborazione tra pubblico e privato” conclude il Rettore di Unimore Angelo O. Andrisano  “E non ho potuto che apprezzarli sempre più per i risultati che hanno conseguito in questi anni, riconosciuti dalla stampa internazionale e dai numerosi premi che hanno ricevuto, che hanno portato il nome dello spin-off e della nostra università in tutti i Paesi più avanzati della ricerca mondiale oltre a garantire una possibilità di occupazione a tanti nostri giovani ricercatori”.

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