Holostem è la prima azienda biotecnologica interamente dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione, registrazione e distribuzione di prodotti per terapie avanzate (ATMPs) basati su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica.
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. è nata nel 2008 come spin-off universitario, grazie al prezioso connubio tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici.
Nel 2023, la Fondazione Enea Tech e Biomedical, una fondazione di diritto privato vigilata dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha formalmente acquisito la Holostem S.r.l..
Holostem S.r.l. vanta un management team di grande prestigio, che apporta alla società un know-how maturato in tanti anni di esperienza sia nel mondo della gestione aziendale sia in quello della ricerca accademica, applicata con successo ormai da decenni nella medicina traslazionale.
Michele De Luca e Graziella Pellegrini sono internazionalmente considerati leader nel campo della biologia delle cellule staminali degli epiteli di rivestimento mirata alla loro applicazione clinica in Medicina Rigenerativa, con particolare riguardo alla terapia cellulare ed alla terapia genica. Sono stati i primi ad utilizzare colture di cellule staminali epidermiche per la terapia salva-vita di pazienti con ustioni estese (con centinaia di pazienti trattati in collaborazione con vari Centri Ustioni) e nella ripigmentazione della vitiligine stabile e del piebaldismo (con un centinaio di pazienti trattati in Italia); hanno inoltre descritto per primi la possibilità di ricostituire in vitro l’epitelio uretrale per l’applicazione clinica in pazienti con grave ipospadia posteriore, nonché di ricostruire l’epitelio della mucosa orale per l’applicazione clinica in pazienti con ampi deficit dell’epitelio gengivale.
Graziella Pellegrini e Michele De Luca sono anche stati i primi a mettere a punto un sistema di coltura ed applicazione clinica delle cellule staminali limbo-corneali per la rigenerazione della cornea in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a severe ustioni termiche o chimiche della superficie oculare. Questa terapia avanzata, che permette il recupero della capacità visiva in pazienti altrimenti incurabili, è stata riconosciuta come farmaco orfano dalla European Medicines Agency (EMA) nel 2008 e ha ottenuto nel 2015 l’approvazione condizionata per l’immissione in commercio dalla Commissione Europea con il nome di Holoclar®.
Michele De Luca e Graziella Pellegrini hanno pubblicato nel 2006 la prova di principio della fattibilità della terapia genica ex-vivo per la forma Giunzionale laminina 332-dipendente dell’Epidermolisi Bollosa attraverso il trapianto di lembi di epidermide autologa ottenuti da cellule staminali epidermiche geneticamente corrette.
