Risultati conseguiti da Holostem srl dalla sua costituzione

In occasione della data del 15 dicembre 2025, Holostem ha il piacere di condividere un aggiornamento sulle principali attività aziendali svolte e sugli importanti risultati conseguiti nei primi due anni di attività, in linea con il consolidamento del nuovo modello biotech ed in adesione alle previsioni del piano industriale della Società.

I primi traguardi raggiunti sono stati il rilascio della “Full Marketing Approval” della terapia Cellulare Holoclar® da parte delle autorità regolatorie europee (EMA) e del Regno Unito (MHRA), ottenuti, rispettivamente, nel febbraio e nel marzo 2024 contemporaneamente al trasferimento e rinnovo della certificazione GMP dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Ciò ha permesso di siglare, già nell’ultimo trimestre del 2024, contratti di fornitura della terapia con importanti centri ospedalieri europei, quali ad esempio Liegi e Anversa in Belgio, e Maastricht in Olanda. Sono stati condivisi i contratti di fornitura della terapia con alcuni centri ospedalieri di Roma e Milano e, completato l’iter amministrativo, sarà a breve possibile riprendere la somministrazione della terapia anche in Italia. In parallelo, sono state attivate interlocuzioni con alcuni chirurghi italiani specialisti nel trattare il deficit di cellule staminali del limbus della cornea, in modo da attivare ulteriori centri ospedalieri e quindi rendere Holoclar® molto presto disponibile su tutto il territorio italiano. Questo è stato possibile anche grazie all’accordo quadro siglato con la Fondazione Banca degli Occhi del Veneto (FBOV), punto di riferimento delle terapie oculari sia in Italia e nel mondo, che prevede inoltre progettualità di collaborazione per la ricerca e sviluppo di nuovi farmaci di terapie avanzate (ATMP).

Sin dall’inizio del 2025, il personale di Medical Services di Holostem ha qualificato e svolto le attività di formazione per i centri ospedalieri europei, quali Liegi e Anversa in Belgio, Maastricht in Olanda, Praga e Brno in Repubblica Ceca e Liverpool e Londra nel Regno Unito, il che ha permesso di trattare i primi pazienti e programmare nuovi impianti per il primo semestre del 2026, grazie all’interazione diretta con gli specialisti del settore.

Ad ottobre 2025, Holostem ha siglato accordi strategici con HFA Healthcare, per l’importazione e distribuzione della terapia nel Regno Unito e con l’azienda specializzata Medasol per la fornitura di Holoclar® ai centri nella Repubblica Ceca ed in Polonia.

Inoltre, nel corso del primo semestre 2024 si è concluso con esito positivo l’iter di approvazione del Progetto IPCEI presentato dalla Società alla Commissione Europea per lo sviluppo sostenibile di nuove terapie per malattie rare, con la conseguente assegnazione ad Holostem di un importante contributo di durata decennale che permetterà ulteriore sviluppo di terapie di nuova generazione a Modena. Durante i primi mesi del 2025, la Holostem ha completato nei tempi predefiniti gli adempimenti previsti dal decreto ministeriale del Ministero delle Imprese e del Made in Italy (MIMIT), che ha portato all’emissione, nell’ottobre 2025, del decreto MIMIT di concessione delle agevolazioni a valere sui fondi IPCEI Salute 1.

Le attività di ricerca oggetto del progetto consentiranno di sviluppare prodotti di terapia genica di nuova generazione per i pazienti affetti da Epidermolisi Bollosa, e raggiungere gli obiettivi specifici primari (end-point clinici) e quindi dimostrare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, rispetto alle terapie sperimentate negli anni precedenti. Funzionale alla definizione di un nuovo protocollo di sperimentazioni cliniche è la stretta collaborazione instaurata sin dal 2024 con la Prof.ssa Cristina Magnoni responsabile della SSD di Chirurgia Dermatologica della AOU Policlinico di Modena e Principal Investigator delle sperimentazioni cliniche per l’Epidermolisi Bollosa. Infine, propedeutico e mandatorio all’avvio delle nuove sperimentazioni, è stato portato a termine il lavoro di analisi dei risultati clinici condotto durante il 2025 per la redazione del “Clinical Study Report” che verrà a breve pubblicato come previsto dal protocollo approvato dall’ente regolatorio.

In ambito di nuove ricerche, grazie alle competenze scientifiche e professionali della Prof.ssa Magnoni, verrà presto avviato un progetto di ricerca e sviluppo per l’identificazione di nuovi modulatori cellulari per fermare lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose, che colpisce l’80% dei pazienti affetti da Epidermolisi Bollosa.

Concludendo, è possibile riassumere che la Holostem ha, come atteso, adottato un approccio industriale per implementare lo sviluppo delle terapie di nuova generazione incentrato sulla costituzione di un team multidisciplinare, in cui l’integrazione di diverse competenze quali  genetica, immunologia, epidemiologia e chirurgia, convergono per guidare la selezione/stratificazione dei pazienti e la definizione di nuovi protocolli di sperimentazione clinica al fine di consolidare un metodo che possa garantire la continuità , la sicurezza e l’efficacia delle terapie.

Quanto sopra è stato possibile grazie alla dedizione di tutto il personale della Società Holostem, con il costante supporto del Socio Unico, Fondazione Enea Tech Biomedical, e del Ministero delle Imprese e del Made in Italy.