Regulatory Affairs Specialist

Holostem Terapie Avanzate S.r.l. azienda biotecnologica modenese dedicata allo sviluppo, alla produzione, alla registrazione e alla distribuzione di terapie avanzate basate su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica, ricerca per il proprio staff uno/una stagista da inserire nel proprio Ufficio Regolatorio.

Attività principali:
La risorsa sarà inserita all’interno del team Regulatory Affairs che si occupa di regolatorio d’officina e regolatorio clinico.

Breve descrizione delle attività:
• redigere e aggiornare la documentazione regolatoria, interfacciandosi con le altre funzioni aziendali per assicurare la compliance alle normative ed alle linee guida
• predisporre i documenti di start up necessari per le richieste di autorizzazioni di sperimentazioni cliniche ad autorità competenti nazionali, internazionali e comitati etici;
• collaborare con le diverse funzioni aziendali in occasione dell’introduzione di nuovi prodotti o di modifiche ai prodotti/processi esistenti.

Titolo di studio: Laurea in Materie Scientifiche (quali Biologia, Chimica, CTF) – Master in discipline regolatorie

Esperienze di lavoro: almeno 5 anni di esperienza in area Regulatory Affairs o Regolatorio Clinico in contesto farmaceutico o CRO;

Competenze tecniche:
• Buona conoscenza delle normative di riferiment
• o a livello italiano e internazionale;
• Buona conoscenza della lingua inglese applicata all’area RA;
• Abilità nell’utilizzo dei comuni strumenti informatici e del Pacchetto Office

Completano il profilo
• Predisposizione a lavorare in team;
• Ottime capacità di comunicazione;
• Precisione, accuratezza e cura dei dettagli;
• Proattività e capacità organizzative rispetto alle scadenze definite

Tipo di contratto: tempo determinato con possibilità di inserimento in organico
Sede di lavoro: Modena

Per inviare la tua candidatura scrivi a cv@holostem.com e allega il tuo curriculum